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Controle de Qualidade de Medicamentos

Folosofia e características da qualidade

O que é qualidade?

Qualidade é adequação ao uso proposto.

Os parâmetros de adequacidade de uso compõem as características de qualidade.

Qualidade do planejamento ⇔ qualidade de pesquisa de marketing ⇔ qualidade de conformidade ⇔ qualidade de manufatura.

Qualidade nas aptidões ⇔ disponibilidade ⇔ confiabilidade ⇔ manutenção.

Qualidade no serviço de campo ⇔ competência ⇔ habilidade ⇔ integridade.

Controle da Qualidade ⇔ É o processo através do qual medimos a qualidade real da performance, comparamos com padrões, e atuamos sobre as discrepâncias.

Comparar é agir sobre as discrepâncias.

Controle Integral de Qualidade: "Esforço organizado no sentido de projetar, produzir, manter, assegurar as características especificadas em cada unidade do produto."

Medicamento: As características fundamentais são – Eficácia, Segurança, Aceitabilidade e Estabilidade.

Importância do Controle de Qualidade Segundo a RDC 67/2007:

A farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais, oficinais e de outros produtos de interesse da saúde que manipula, conserva, dispensa e transporta.

Para a obtenção de medicamentos de qualidade, todo o processo envolvido na produção deve ser monitorado:

• controle do meio ambiente,
• controle da fabricação,
• controle final do produto.

Por que investir em qualidade?

Os medicamentos são os principais responsáveis por casos de intoxicações registrados anualmente No SINTOX/CICT/FIOCRUZ, representando 28% dos casos de intoxicação humana.
As intoxicações podem ser leves, moderadas ou graves e as crianças respondem por 35% dos casos.

Ao avaliar estes dados, observa-se a necessidade de um controle que assegure a qualidade dos medicamentos.

Para a obtenção de medicamentos de qualidade, todo o processo envolvido na produção deve ser monitorado, incluindo: controle do meio ambiente, controle da fabricação e controle final do produto.

A contaminação cruzada é um dos pontos críticos para a manutenção da qualidade dos produtos. Os fatores predisponentes da ocorrência são: utilização de vidrarias e equipamentos sujos ou mal lavados, presença de pó suspenso no ar e as condições relacionadas ao próprio manipulador.

O conhecimento, disciplina, cumprimento de procedimentos, atenção para a limpeza e higienização e treinamentos constantes são métodos a serem observados para que a contaminação cruzada tenha menor incidência.

• É fundamental que o farmacêutico conheça e possa comprovar, através de rastreabilidade, a segurança do medicamento magistral.
• Considerando a qualidade do medicamento e a possibilidade de falhas em sua preparação ou fabricação, o farmacêutico deve estar atento a três fatores:
  • as substâncias farmoquímicas,
  • os processos ou procedimentos estabelecidos para a elaboração do produto,
  • as pessoas envolvidas nestas atividades.

Controle de qualidade segundo RDC 67/2007

Controle de qualidade pode ser definido como o conjunto de operações:

• Programação,
• Coordenação,
• Execução.

Como o objetivo de verificar a conformidade das preparações: matérias-primas, materiais de embalagem e do produto acabado com as especificações estabelecidas.

Controle em Processo:

Verificações realizadas durante a manipulação de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com suas especificações.

Desvio de Qualidade:

NÃO ATENDIMENTO DOS PARÂMETROS DE QUALIDADE ESTABELECIDOS PARA UM PRODUTO OU PROCESSO.

CONTROLE DE QUALIDADE: Também pode ser definido como o processo através do qual medimos a qualidade real da performance, comparamos com padrões, e atuamos sobre as discrepâncias.

COMPARAR É AGIR SOBRE AS DISCREPÂNCIAS.

Controle de qualidade:

Alguns fatores dificultam a prática do controle de qualidade pelas farmácias de manipulação alopáticas e homeopáticas tais como:

• alto custo,
• investimento inicial elevado,
• aquisição de equipamentos básicos,
• necessidade de treinamento contínuo de pessoas,
• complexidade de algumas análises, entre outros.

POR QUE INVESTIR EM QUALIDADE

• Legislação
• Leis e Portarias da ANVISA - MS;
• Código de Defesa do Consumidor (Lei n.º 8.078/1990);
• Exigência de mercado.
• Evolução intensiva das farmácias magistrais e conseqüente consolidação no mercado.